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藥品包裝材料質(zhì)量檢測(cè)項(xiàng)目介紹

更新時(shí)間：2011-03-17      點(diǎn)擊次數(shù)：4061

 一、藥品包裝形式簡(jiǎn)介

藥品行業(yè)包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質(zhì)瓶包裝等形式。
1、泡罩包裝：又稱水泡包裝。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或復(fù)合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。
2、條形包裝：是利用兩層藥用條形包裝膜（SP膜）把藥品夾在中間、兩層SP膜內(nèi)側(cè)熱合密封、藥品之間壓上齒痕、單位藥品之間相互間隔開(kāi)而形成的一種單位包裝形式。其主要用于一些較大劑型、吸濕性強(qiáng)、對(duì)紫外光敏感、要求耐熱耐寒、且要求有效期長(zhǎng)的藥品。SP膜多用聚乙烯鋁塑復(fù)合膜。
3、袋包裝：是藥品常用軟包裝形式，主要用于片劑、顆粒劑、粉劑、散劑、丸劑、膏劑及輸液制劑等藥品的包裝。
4、雙鋁包裝：是采用兩層涂覆鋁箔將藥品夾在中間，然后熱合密封、沖裁成一定板塊的包裝形式。由于涂覆鋁箔具有優(yōu)良的氣密性、防濕性和遮光性，所以雙鋁包裝主要用于要求密封或遮光的片劑、膠囊、丸劑、顆粒、粉劑等的包裝。
5、水針劑包裝：目前已發(fā)展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺(tái)設(shè)備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號(hào)、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。
6、軟質(zhì)塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質(zhì)瓶常用PP無(wú)毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質(zhì)瓶常用聚碳酸酯（PC）、聚酯（PET）共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯（PTFE）；軟膏類包裝采用內(nèi)涂層的印字鋁管、塑料管和復(fù)合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。
二、藥品行業(yè)對(duì)包裝質(zhì)量檢測(cè)與控制需求
藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥品的重要組成部分，在產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量保護(hù)方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國(guó)陸續(xù)頒布相關(guān)法規(guī)，將藥品包裝及包裝材料質(zhì)量檢驗(yàn)列為藥品企業(yè)必需開(kāi)展的重點(diǎn)工作之一；藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局自2002年至2006年連續(xù)頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編》統(tǒng)一與規(guī)范了藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法，并于2004年6月18日通過(guò)并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實(shí)施注冊(cè)管理的藥包材產(chǎn)品種類，并對(duì)藥包材生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查。
三、藥品行業(yè)包裝控制要素及意義
匯總我國(guó)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有：阻隔性能、機(jī)械性能、滑爽性、厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析、印刷質(zhì)量等。
1、阻隔性能
阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過(guò)性能測(cè)試。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過(guò)該項(xiàng)檢測(cè)能解決由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。
2、物理機(jī)械性能
物理機(jī)械性能是衡量包裝在藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架展示期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基本指標(biāo)，一般包括：抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、復(fù)合膜剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、耐穿刺性能、耐沖擊性能、耐撕裂性能、抗揉搓性能、耐壓性能等指標(biāo)。
（1）抗拉強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率：指藥品包裝材料在拉斷前承受的zui大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長(zhǎng)率。通過(guò)檢測(cè)能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足，而產(chǎn)生的包裝破損問(wèn)題。
（2）剝離強(qiáng)度：也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度，是檢測(cè)藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。如果剝離強(qiáng)度過(guò)低，則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象，進(jìn)而帶來(lái)物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問(wèn)題。
（3）熱封強(qiáng)度：又稱為熱封強(qiáng)度，是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。若熱合強(qiáng)度不足，會(huì)導(dǎo)致包裝在熱封處裂開(kāi)、發(fā)生藥品泄漏、污染等問(wèn)題。
（4） 熱收縮測(cè)試：用來(lái)評(píng)定包裝材料的遇熱收縮性能。
（5）穿刺力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。
（6）穿刺器保持性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。
（7）插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。
（8）懸掛力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。
（9）鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試：用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小。
（6）耐沖擊性能：防止因包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免食品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致的破損。
（7）耐撕裂性能：藥品包裝及包裝材料在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中有可能因外力作用被撕破，足夠的抗撕裂擴(kuò)展力可以減少撕裂的傳遞，從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝物是否易開(kāi)啟的重要指標(biāo)，撕裂力的大小決定了消費(fèi)者開(kāi)啟包裝的難易程度。
（8）抗揉搓性能：藥品包裝及包裝材料在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸及使用過(guò)程中，不可避免會(huì)發(fā)生揉搓、彎曲扭轉(zhuǎn)、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，特別是對(duì)阻隔性能的影響極大。通過(guò)檢測(cè)包裝材料在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。
（9）耐壓性能：藥品包裝在倉(cāng)儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中，不可避免的會(huì)發(fā)生堆碼、擠壓等行為，從而影響到材料的包裝性能，；通過(guò)模擬包裝在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測(cè)試樣在試驗(yàn)前后性能的變化，對(duì)材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。
3、摩擦系數(shù)檢測(cè)
摩擦系數(shù)是評(píng)價(jià)包裝材料內(nèi)外側(cè)滑爽性能的重要指標(biāo)。通過(guò)檢測(cè)以確保其良好的開(kāi)口性，以及在高速生產(chǎn)線上能夠順利地進(jìn)行輸送與包裝，滿足產(chǎn)品高速包裝發(fā)展的需求。
4、厚度的測(cè)試
藥品包裝材料厚度是否均勻是檢測(cè)其各項(xiàng)性能的基礎(chǔ)。包裝材料厚度不均勻，會(huì)影響到阻隔性、拉伸強(qiáng)度等性能；對(duì)材料厚度實(shí)施高精度控制也是確保質(zhì)量與控制成本的重要手段。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          
5、溶劑殘留檢測(cè)
藥品包裝在生產(chǎn)過(guò)程中的印刷、復(fù)合、涂布工序中使用了大量的有機(jī)溶劑，如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酮、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中，若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來(lái)包裝藥品，將會(huì)危害人們的身體健康；因此必須對(duì)溶劑殘留量進(jìn)行檢測(cè)。
6、密封性能檢測(cè)
密封性能是指包裝袋密封的可靠性，通過(guò)該測(cè)試可以確保整個(gè)產(chǎn)品包裝密封的完整性，防止因產(chǎn)品密封性能不好，而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問(wèn)題。
7、瓶蓋扭矩檢測(cè)
瓶類包裝是常用包裝形式之一。其瓶蓋鎖緊、開(kāi)啟扭矩值的大小，是生產(chǎn)單位離線或在線重點(diǎn)控制的工藝參數(shù)之一。扭矩值是否合適對(duì)產(chǎn)品的中間運(yùn)輸以及zui終消費(fèi)都有很大的影響。
8、 頂空氣體分析
   藥品自灌（封）裝到打開(kāi)包裝使用之前，對(duì)包裝內(nèi)部的氣體成分進(jìn)行控制是有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量的重要手段。通過(guò)檢測(cè)可以對(duì)包裝袋、瓶、罐等中空包裝容器頂部空間氧氣、二氧化碳?xì)怏w含量、混合比例做出評(píng)價(jià)，從而指導(dǎo)生產(chǎn)、保證產(chǎn)品貨架期質(zhì)量。
9、印刷質(zhì)量檢測(cè)
 對(duì)包裝實(shí)施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費(fèi)者的重要手段，產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量，就需要對(duì)印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。
（1）色彩控制
在彩色印刷中需要借助人工進(jìn)行辯色，經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評(píng)價(jià)或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問(wèn)題，配備標(biāo)準(zhǔn)光源可以有效地避免此類問(wèn)題的發(fā)生。
（2）墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制 
包裝的印刷墨層脫落會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品形象，甚至影響到消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的信任，通過(guò)該項(xiàng)檢測(cè)可以有效預(yù)防產(chǎn)品在運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程中因磨擦造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。
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